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来源：彩神882023-06-21 17:48

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国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

东西问 | 刘宏：“本土化”与“跨国性”交织，新加坡华人新移民身份认同如何嬗变？******

　　中新社北京1月4日电题：“本土化”与“跨国性”交织，新加坡华人新移民身份认同如何嬗变？

　　——专访新加坡南洋理工大学协理副校长暨南洋公共管理研究生院院长刘宏

　　中新社记者吴侃

　　作为华人占多数的多元种族、多元文化国家，新加坡对于思考华人新移民社会认同和跨国主义间不断变化的关系提供了重要个案。近年来中新两国合作不断深化，在带来巨大经济机遇的同时，也使当地社会对华人新移民更关注，推动并强化独特的新加坡华人身份认同成为新加坡族群政策的重中之重。

　　在新加坡“多元一体”的族群政策下，近十年来华人新移民的社会认同产生了怎样的变化？华人新移民的“本土化”与“跨国性”进程如何交织互动？中华文化如何影响华人身份认同的构建？新加坡南洋理工大学协理副校长暨南洋公共管理研究生院院长刘宏教授近日就此接受了中新社“东西问”专访。

　　现将访谈实录摘要如下：

　　中新社记者：新加坡“多元一体”的族群政策有怎样的背景、内容和特点？新加坡的“多元一体”与中华民族“多元一体”格局有何不同？

　　刘宏：我认为新加坡的族群政策体现了“多元一体”的特征和追求。“多元一体”这个概念是中国著名社会学家费孝通先生在20世纪80年代末期提出来的，他从三个层面阐述“中华民族多元一体格局”的特点：56个民族是基层，中华民族是高层；汉族在从分散的多元向一体转变过程中扮演了核心凝聚作用；不同层次的认同并行不悖，各自发展自身特点，形成多语言多文化的整体。

新加坡街头的春节灯光秀。Ore Huiying摄

　　新加坡的“多元一体”跟中国有些类似，但也存在显著差别。新加坡是中国以外唯一一个华人占多数的多元种族国家。华人占总人口的75%左右，但华人及其语言文化并未作为从多元到一体的凝聚者，新加坡在保留多元种族语言的基础上，采用英语作为通用语并以多元文化为核心来凝聚整个国家。易言之，新加坡的“多元一体”，“多元”是种族、语言、文化、宗教上的多元，“一体”是指一体的国家身份认同。这不仅是多元族裔社群融合的基础，也构成国家对新移民社群的总体政策框架。

　　新加坡政府的移民政策有两个逻辑，一是经济和人口逻辑，新移民可以补充对新经济发展战略至关重要的人力资本，也能协助应对持续的低生育率带来的挑战。二是政治和身份认同驱动的逻辑，它要求新加坡确保新移民紧密地融入本国具有多元种族特征的社会文化环境中。

　　以上述两种逻辑为考量，近年来新加坡政府制定了一系列针对新移民的政策，全力推动包括华人在内的新移民融入多元种族社会中，推动并强化独特的新加坡华人身份认同，同时也鼓励他们与中国及其他海外华人社群建立跨国商业网络。

　　中新社记者：华人新移民在建立独特的新加坡华人身份认同的过程中，同时面临“本土化”与“跨国性”两个进程，这两个进程如何交织互动？

　　刘宏：新移民移居海外后，同时面临着两个社会进程，即“本土化”与“跨国性”。本土通常指海外移民的移居地，本土化指华人移民因适应海外移居国社会而产生的一系列调适与变迁。跨国性是移民形成并维持其连接移居国与祖(籍)国的多重社会关系的机制和过程。

　　在新加坡，华人新移民的本土化与跨国性是并行不悖的，二者并非“零和游戏”，而是相互促进、彼此推动的。华人移民在努力融入移居国的同时，也在家庭、生活、事业和文化等方方面面与中国保持着密切的联系，但本土化与跨国性的深度和重要性并非完全相同，华人新移民还是以融入新加坡社会为主要导向和目标。

　　我们所说的“双重嵌入”是将社会学的“嵌入”这一概念置于移居国和祖(籍)国双重视野之下，探讨新移民的本土化和跨国性这两大进程如何彼此交织与互动。以新加坡华人群体中的新移民企业家为例，推动新移民企业家在新加坡和中国的双重嵌入的因素是多方面的。

　　一是新中两国相对开放和不断改善的移民政策。作为移民国家，新加坡一直在接受移民，随着新加坡移民人口不断增长，新加坡政府也加快推动新移民融入本土社会的步伐。二是新中两国相邻的地理因素和不断提升的经济合作环境。新加坡政府奉行开放型经济政策，注重与中国的经贸合作，对于华人新移民以及与中国在经济上联系互动持积极态度。近年来中国政府的招才引智和引资工作也不断完善，针对海外华人投资创业有一些扶持政策，鼓励他们参与中国的经济发展。三是新移民企业家与老一代华商相比，有更强的双重嵌入的意愿和能力。

　　中新社记者：新加坡华人社团在帮助华侨华人融入住在国社会和搭建与祖(籍)国联系方面分别起到怎样的作用？

　　刘宏：海外华人聚集区会自发形成华人自我管理的社会形式，组成华侨华人联合会、华商会、同乡会等社团。传统的华人社团大多是基于地域和亲缘成立的，而新移民社团成员来自中国不同区域，社会背景更多元化，也更具包容性，华人社团在帮助新移民融入住在国和联系祖(籍)国两方面都起到作用。

　　新加坡最大的华人新移民团体华源会成立于2001年，其使命包括协助会员更好地融入新加坡的多元种族社会、助推新加坡与中国的商业贸易合作等。我对华源会成立以来至2019年期间举办的263项活动进行定性和定量分析发现，与融入当地有关和与祖(籍)国有关的活动数量呈现增长趋势，但以前者更为显著。成立于2000年的新加坡天府会也有类似的发展轨迹。虽然天府是四川的别称，但其会员来自中国各地，天府会各类活动也注重将帮助会员融入住在国和加强会员与祖(籍)国的联系相结合。

　　作为全球化浪潮与跨界商业网络日益发展的一个方面，新移民社团也推动了制度化网络的建构。自1990年新中建交以来，特别是2001年中国加入世贸组织、2013年“一带一路”倡议提出后，两国经济关系发展迅速，中国成为新加坡最大贸易伙伴。新移民社团能更有效地推动两国间交往，在跨国商业网络建构过程中起到桥梁作用，使华人新移民企业家可以充分发挥了解两种制度、两种文化的优势，进而成为中国企业在地化的合作伙伴，同时将国外的一些先进经营管理理念带到中国。

华人在新加坡跳广场舞。朱迪锋摄

　　中新社记者：如何理解华人的“社会认同”？近十年来新加坡华人的社会认同产生了怎样的变化？中华文化如何影响华人身份认同的构建？

　　刘宏：谈到社会认同，其经典的定义是“一个社会的成员共同拥有的信仰、价值和行动取向的集中体现，本质上是一种集体观念，它是团体增强内聚力的价值基础”。进入21世纪以来，新加坡华人社群面临的关键问题就是身份认同问题，即如何在全球化时代、在这个多元种族和多元文化的国家中，塑造、培育和强化新加坡人的身份认同和内部凝聚力。

　　近十年来，在新加坡政治经济新常态的大背景下，华人新移民的社会认同发生了一些转变，在延续此前的多元性特征同时，其重心日益向本土认同转移。与此同时，祖籍地联系以及全球商业网络依旧发挥着不可忽略的作用。

新加坡中学生参观孙中山先生革命活动基地——新加坡晚晴园，了解辛亥革命历史。苏丹摄

　　这种变化其实是很自然的现象，大部分的新加坡华人在当地出生，与祖(籍)国和家乡的地缘联络有所减弱，但文化上的牵绊依然重要。例如，新加坡移民局2022年5月底取消了新生儿出生证上的父母籍贯标识，在接到很多民众特别是华人民众和社团的反馈后，移民局决定9月1日起把籍贯这一包含深厚历史文化意义的标识重新加上。

　　中华文化源远流长，对华人的影响是深刻且长久的，新加坡华人社会经过两百年的发展，其文化融入了住在国和东南亚的因素，呈现出本土化特点，形成了有特色的华人文化，表现在语言、文化、习惯、思维方式等方方面面。比如华人依然保持着过中国传统节日的习惯，但节俗中已融入了住在国文化特征(如捞鱼生的传统)；语言方面，新加坡华人日常使用华文时也会加入一些英文或马来语词汇等，逐渐形成植根于多元种族社会中的充满活力的新加坡华人文化。同时，政府也认同华人文化是新加坡社会很重要的组成部分，通过不同方式注重保留、传承和推广中华文化。(完)

　　受访者简介：

　　刘宏，新加坡南洋理工大学协理副校长、南洋公共管理研究生院院长、社会科学学院公共政策与全球事务系陈六使讲席教授。他的研究领域包括亚洲治理、中国与东南亚关系、国际移民和全球人才管理等。他已出版20多部专著和100多篇学术论文。中文近著包括《跨界治理的理念与亚洲实践》(2020)、《国际化人才战略与高等教育管理》(2020)、《亲爱的中国——移民书信与侨汇(1820-1980)》(2022)、《移动的边界——跨国文化、教育与认同的政治》(2022)。